省食品药品监管局预防腐败试点工作总结
以构建诚信体系为核心
深入推进医药商业贿赂防治工作
----湖南省食品药品监管局预防腐败试点工作总结
（2010年8月18日）
2008年，省纪委、省监察厅确定我局为预防腐败试点单位，并明确试点内容为“在重点领域加快推进防治商业贿赂长效机制建设，健全相关制度，规范行政行为”。几年来，我局按照省纪委的部署和要求，坚持以构建药品诚信体系为核心，积极探索从源头上防治医药行业商业贿赂的治本之策，积累了一些有益经验。
医药行业商业贿赂盛行的根本原因在于企业忽视内部管理、靠不正当手段竞争获取商业利益。我局党组在分析形势的基础上形成的共识是：推进医药行业诚信体系建设，并与行政监督业务工作有机结合起来，是从源头上防治医药商业贿赂的根本途径。为此，我局首先在岳阳市召开现场会，认真总结了岳阳市局抓药品生产企业诚信体系建设的成功做法，并从2008年开始，在全省药品、医疗器械生产经营企业部署开展诚信体系构建工作。2009年，我局又以长株潭城市群“两型社会”建设为契机，积极启动省部共建“食品药品安全诚信示范区”项目。2009年6月15日，促成省政府与国家食品药品监督管理局在长沙签署合作备忘录，决定在2009—2013年，共同建设“长株潭城市群食品药品安全诚信示范区”，从而将构建全省医药行业诚信体系建设上升为政府行为，致力于从源头上铲除滋生医药商业贿赂行为的土壤。
经过近三年的努力，我们在全省医药行业先后建立起企业信用监管机制、信用等级与评定机制、信用信息采集与披露机制、分类监管与激励惩戒等四大类机制，并将商业贿赂行为列入了企业信用等级评定的否决项，加大对失信企业的监管力度。通过诚信体系建设，目前全省医药行业初步形成“以诚信经营为荣、以商业贿赂为耻”的良好氛围，既有效遏制了医药购销中的不正之风，也从源头上预防了一些腐败现象和苗头的发生。
一、主要做法
治理医药行业商业贿赂、确保人民群众用药安全，是全省开展医药行业诚信体系构建的根本目的。近几年来，我们主要以建立机制、健全制度为抓手，着力做好诚信体系建设与推进商业贿赂治理工作的结合文章。
一是建立引导机制，使其不愿为。医药行业的商业贿赂问题由来已久。改变“轻管理、轻质量，拼价格、拼回扣”的恶性循环，积极倡导“诚信经营”，是遏制医药商业贿赂的关键所在。我们在推进诚信体系建设工作中，一方面，按药品生产企业、药品经营企业、医疗器械企业三个类别、分片区或以市州为单位召开动员大会和年度评定结果通报会，组织企业和员工签订承诺书，并通过各类新闻媒体，面向社会大力宣传治理医药行业商业贿赂、倡导诚信经营的重要意义；另一方面，不定期地组织重点企业负责人及生产、销售一线的员工座谈，引导企业及员工认识到商业贿赂的危害性，自觉抵制商业贿赂行为，以过硬的产品质量和良好的企业形象赢得市场；再一方面，支持药学会和医疗器械行业协会等行业组织开展“诚信药企”创建及“诚信药品销售员”评选活动，促进企业自律和员工自觉。
二是完善约束机制，使其不能为。在构建医药行业诚信体系工作中，我们注重从“监督实施质量管理良好规范”和“防止商业贿赂行为”两个方面建立机制，有效约束企业及其员工的生产经营行为。在促进企业加强药品、医疗器械质量管理方面，我们严格监督各类医药企业按照GMP（《药品生产质量管理规范》、GSP《药品经营质量管理规范》及医疗器械质量管理体系的要求，将每一项质量管理指标纳入诚信构建内容，落实到生产经营一线的每一个工作岗位；同时，在食品药品监管部门及其执法人员的指导、监督下，分别建立企业和员工的诚信经营档案，及时、准确地记录每一起违规操作行为，从源头上保障药品、医疗器械质量安全。在防止商业贿赂行为方面，各级食品药品监管部门切实加强与检察、工商行政管理等部门的沟通与协作，及时采集医药企业不正当竞争行为的信息，将其载入企业的诚信档案；并发动企业员工及群众向有关部门举报医药购销活动中的贿赂行为，通过各方监督，有效遏制商业贿赂之风，促进企业诚信经营。
三是强化惩戒机制，使其不敢为。开展医药行业诚信体系建设以来，我们始终坚持“褒奖守信、惩戒失信”的工作原则，加大对失信企业的惩处力度。为此，我们在法定职责范围内，从市场准入、监督频次、行政处罚等多方面建立起激励约束机制，对守信企业，在行政审批审核等方面优先办理，并适当减少日常监督检查项目和频次；对失信企业，则要实施重点监管和在行政许可、行政处罚上加以制约。去年以来，我们进一步完善医药企业信用档案，积极建设全省统一的诚信信息平台，通过及时发布企业失信信息以及与工商、金融部门信用信息平台对接，实现医药企业诚信信息资源共享，让失信企业付出更多更大的违法违规成本，让质量管理水平低、恶意制售假劣药品医疗器械和利用商业贿赂扰乱市场竞争秩序的企业失去市场和发展机会。同时，建立企业退出机制，去年以来，先后将46家存在问题的医疗器械企业依法注销许可证。此外，我们要求医药企业建立起与企业诚信体系相应的员工诚信考评项目和机制，健全员工诚信档案，对员工逐月考核，按季度进行信用级别评定，把信用评定结果与员工的工资待遇、学习培训、岗位调整、职务升降等有机结合起来，对严重违反生产经营质量规范、从事商业贿赂行为的员工实施开除的严厉处罚。
四是规范监管行为，严格依法行政。我们把系统内权力和资源相对集中、容易发生权钱交易的环节和岗位作为监督重点，严格规范行政审批、行政执法等行政行为，先后出台了《湖南省食品药品监督管理局稽查办案行为规范》、《湖南省药品和医疗器械行政处罚自由裁量权基准》、《湖南省食品药品认证检查行为规范》等制度，通过制度建设进一步规范权力运行。同时，大力推行政务公开，逐步实行网上审批，到目前为止，全系统60%以上的行政审批项目实行“网上申请、在线审批”。除需现场检查的行政许可外，所有行政审批项目原则上在法定期限内缩短三分之一。其中，药品生产批发企业因许可事项变更核发经营许可证等多个项目，审批时限缩短为不到法定期限的一半。
二、初步成效
在全省医药行业推进诚信体系建设以来，不仅在遏制商业贿赂上取得了积极成效，而且有力地推进了药品监管工作深入开展，提高了公众用药安全水平，促进了医药产业又好又快发展。
（一）保障了人民群众用药安全。医药行业诚信体系建设的最直接成果，就是促进了医药企业经营理念的根本性转变。过去，少数管理水平低、产品质量差的医药企业为了眼前利益，采取给予高额回扣或变相回扣等贿赂的办法从事医药商业活动，扰乱了医药市场秩序，导致整个医药行业出现诚信危机，严重影响了人民群众用药安全和医药产业健康成长。通过开展诚信体系建设，将“监督实施质量管理良好规范”和“防止商业贿赂行为”纳入信用评级考核体系，切实加大对搞商业贿赂等失信行为的惩治力度，引导和促进了医药行业、医药企业自律，全神贯注于提高药品和医疗器械质量，真正担负起“第一质量责任人”的责任。近三年，我省药品质量同品种考核合格率均达到97%以上，比2002年提高了13.5个百分点，在国内外频发重大药品安全事件的严峻形势下，我省没有发生一起源发性药害事故，广大人民群众用上了安全、便利的放心药品和医疗器械。
（二）促进了医药产业健康发展。在全省开展医药行业诚信体系建设以来，广大医药企业主动抵制商业贿赂行为，注重在提升药品质量和企业形象上下功夫，提高了企业核心竞争力。据统计部门的数据显示，近3年来是全省医药产业发展最快的时期，医药工业产值由2005年的全国第20位跃升至第15位，经济效益上升至第14位；医药商业销售在2005年的基础上实现翻番。特别是浏阳医药工业园跻身为国家级生物产业基地；老百姓大药房连续五年稳居全国药品零售业销量第一，5家连锁企业进入全国50强，被誉为“药品零售湘军”。省内医药企业基本改变“散、小、差”的落后局面，树立良好的企业形象，成为条件最优良、经营最规范、发展最迅速的行业之一，实现了又好又快地发展。
（三）提高了药品监管工作效率。近3年来，各级食品药品监管部门在推进医药行业诚信体系建设工作中，不断完善分级监管的机制，既实现了全面、科学监管，减少了监管的盲目性，又降低了行政监管的成本，提高了监管的实效性。通过有效落实“褒奖守信、惩戒失信”的措施，让守信企业得到便利实惠，让失信行为付出沉重代价，促进了企业自觉加强质量管理。尤其是省内各药品、医疗器械生产企业自觉启动了上市产品质量跟踪制度，对照信用等级评定标准进行自查，主动地整改生产中的不规范行为，及时将安全隐患消除在萌芽状态，并对不合格产品采取召回措施，有效保障了产品质量安全。
（四）有效防范了腐败行为的发生。结合治理商业贿赂工作，我们在系统内认真组织开展自查自纠工作，特别是深入治理领导干部违反规定收送现金、有价证券、支付凭证和收受干股，以及以赌博和交易等形式收受财物等问题，并出台了“三个严禁”规定（即：严禁干部职工的直系亲属从事医药企业经营活动；严禁干部职工直接或变相参与医药企业入股分红；严禁干部职工介绍药品和医疗器械业务），组织对全系统干部职工直接或变相参与医药企业入股分红情况，以及干部职工直系亲属从事医药企业经营活动情况进行了清理和登记公示。全省系统原有3名干部职工在药品、医疗器械行业入股、参股，经清理全部退股；全省系统有87名干部职工直系亲属2001年前即在药品、医疗器械行业工作，到目前为止有84人留在药品、医疗器械行业，近10年没有增加，且所涉干部职工都按规定调离业务岗位，尚未发现利用职权干扰执法、违规经营的现象；未发现干部职工介绍药品和医疗器械业务。
三、有益启示
近3年来，我们通过开展医药行业诚信体系建设，努力推进商业贿赂治理，取得了一定成效，也加深了对治理商业贿赂工作的认识，主要有以下粗浅体会：
第一，治理商业贿赂必须抓源头。我们深刻认识到，商业贿赂行为滋生于社会生产的方方面面，渗透到经济活动的各个环节，治理商业贿赂是一项长期而艰巨的系统工程，务必标本兼治，着力抓好源头治理。我们跳出“因治理而治理”的思想樊篱，深入医药企业调研，了解到企业自身就是商业贿赂的直接受害者，大多数企业因为遭到市场环境的影响而产生商业贿赂行为。根据以上实际情况，我们通过认真分析，作出了先在全省系统逐步推行医药行业诚信体系建设，大力倡导诚信经营的重要决策，将反商业贿赂纳入企业信用构建体系，努力营造安全、诚信的药品市场环境，以此来推动商业贿赂治理工作。
第二，治理商业贿赂必须抓关键。在开展医药行业诚信体系建设和推进商业贿赂治理工作实践中，我们始终认为，只有建立预防与惩治相结合的工作机制，切实加强教育引导和监督制约，才能有效遏制商业贿赂行为。因此，一方面我们通过各种形式加强政策宣传，引导企业及其员工从思想根源上自觉抵制商业贿赂行为，树立正确的经营理念；另一方面，切实加大监管力度和对失信行为的惩处，让从事商业贿赂这一严重的失信行为受到严厉打击，起到了较好的警示、威慑作用，有力地促进了行业自律和企业诚信经营。事实证明，这种疏导与围堵相结合、教育与惩处相结合的办法，能有效预防和遏制商业贿赂行为的发生。
第三，治理商业贿赂必须抓重点。社会生活各个领域的情况千差万别，医药行业内部各个业态之间也有较大差异，商业贿赂的形式和严重程度亦各不相同。在过去几年里，我们根据药品企业与医疗器械企业、生产企业与经营企业之间差别，因地制宜、分类指导，突出抓好重点领域、重点环节和重点企业，着力在药品和医疗器械生产、批发企业深入开展治理商业贿赂工作。对制药企业和省管药品批发企业，我们采取直接组织参与、全程跟踪监督的方法加以推进，通过抓重点企业的示范作用，有力地促进了全省药品市场秩序的整顿与规范。
第四，治理商业贿赂必须抓深化。为了深入推进医药行业商业贿赂治理，我们不断完善工作机制，通过推进省部共建“长株潭城市群食品药品安全诚信示范区”建设，将药品诚信体系建设提升为政府行为；通过加强与相关部门的沟通协作，建立信息共享平台，加大对失信行为的惩处力度；通过开展诚信企业、诚信企业家及员工的评选宣传活动，在医药行业营造良好的诚信氛围。最近，为建立完善有关诚信体系建设的制度，我们正在筹备召开听证会，就拟出台的《湖南省药品、医疗器械生产经营企业质量信用等级评估工作方案》、《湖南省药品、医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法》等制度征求社会各界意见。我们还将出台《湖南省药品、医疗器械企业质量信用信息采集与披露管理办法》、《湖南省药品、医疗器械企业质量信用等级评估细则》、《湖南省药品、医疗器械企业质量信用等级评估机构管理办法》、《激励与惩戒制度》等，进一步完善政府主导、部门监督、行业自律、企业自觉、群众参与的工作机制，实现信用评估工作的标准化、规范化、科学化，以确保我省医药行业商业贿赂治理工作的长治久安。
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