为认真贯彻党的十九大精神，全面落实习近平总书记提出的新型政商“亲”“清”关系，深入推进“不忘初心、牢记使命”主题教育，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心(简称省药审中心)坚持问题导向，以药品审评检查为切入点，构建药品检查政商互廉模式，实现药品检查党风廉政建设“全方位、全过程、全天候、全覆盖”。

　　一、工作背景

　　党中央、国务院高度重视药品安全监管工作。药品是特殊商品，具有很强的专业性。开展药品现场检查是药品监管的重要手段和主要措施。长期以来，药品现场检查由政方组织主导，检查标准、检查结果、检查纪律等都由政方说了算。药品现场检查面广、线长，“天高皇帝远”，加上纪律监督人力少等因素的影响，造成药品检查纪律监督鞭长莫及，个别检查员存在“常在河边走，有时打湿鞋”的现象，违规坐车、接受宴请、收受土特产等违规违纪行为仍有发生;个别检查员居高临下、盛气凌人、作风粗暴、服务意识淡漠;少数企业围猎检查员，请吃请喝、送红包、送土特产等行为时有发生。药品现场检查秩序没有全面理顺，违反中央、省委规定及廉政纪律的现象还未完全消除，影响部门和行业形象，必须完善监管体制和机制，让党风廉政建设贯穿药品监管全过程、各环节，实现纪律监管“无盲区”、“全覆盖”。

　　二、具体做法

　　省药审中心拿出实招硬招解决问题现场检查中廉政问题，制定了《构建药品检查政商“互廉体”实施方案》并报省药监局党组同意实施，成立专门组织，明确专人主抓，确保落实落细，务求取得实效。前期，省药审中心召开全省药品企业政商互廉体建设座谈会，48家企业首次签订政商互廉体建设协议，规定现场检查中双方的责任和义务。迄今，签订政商互廉协议的企业已达100余家。

　　一是实行监督主体“嫁接”，设立“岗哨点”，变一方监督为双方共同监督。在药品现场检查时，对检查员监督的主体责任由一方监督变为政商双方监督，双方党组织共同承担廉政主体责任，监督主体平移，政商双方在不同空间、不同区域实时监督;政商双方党组织提高政治站位，秉着对党对人民事业负责的态度，加强互联、互通、互补、互廉、互促；签定互廉盟约，加强廉政教育，督查工作落实，强化信息沟通。建立即时报告、月联系、季通报制度;双方党组织将药品现场检查纪律监督纳入党建目标管理考核，对履职不到位，发生违规违纪行为的执纪人员问责追责，依法处理。

　　二是实行监督责任“植入”，安插“千里眼”，变一方督导为双方共同督导。明确加强药品检查纪律督查是纪检监察人员的共同责任。政方执纪部门的主要责任是制定检查纪律，随机抽调检查人员，开展检查前廉政教育，不定期暗访、巡查、督查，及时通报处理违纪人员等;商方执纪部门的主要职责是对药品检查员在现场检查期间的吃住行等执行廉政纪律的情况进行全程监督，及时向政方执纪部门通报违纪情况，加强内部党风廉政教育，杜绝违反中央、省委规定及廉政建设规定围猎检查员的行为。商方存在违规请吃送礼等违规违纪行为者，一律作不通过处理，全省通报，列为不诚信和质量高风险企业监管对象。

　　三是实行监督纪律“托管”，配置“助听器”，变一方管理为双方共同管理。严格执行中央八项规定、省委九项规定、党风廉政建设相关规定。药品现场检查严格执行随机抽调检查组长、检查员制度;不准接受企业安排车辆接送、聚餐、娱乐、打牌、喝茶等;不准在企业报销任何费用;不准摊派企业安排公务用餐、用车；不准在办公区域以外的任何场所单独接触企业代表；不准接受企业的任何礼品、礼金，土特产等；检查员要强化服务意识，不准在企业发脾气、耍态度；政商双方纪检监督部门要加强监督和管理，发现违规违纪问题，及时通报;政方药品检查组在开展检查前，第一时间将公函(介绍信)及检查安排方案提交到商方纪检部门，商方纪检部门派员参加首次会议，落实现场检查全程监督，对检查员的违廉及粗暴行为即时通报，末次会议后及时将检查员的纪律执行情况报省药审中心纪委或所在地纪检监察机关。

　　三、工作成效

　　一是把权力减到最小，真正做到不能“违”，确保公平公正。互廉体模式，明确规定了在现场检查过程中，检查员必须遵守的系列规定，将政方的权力减到最小。同时，实行药品审评认证审、查、定“三分离”，实现资料审评、现场检查、结果确定等审评认证程序从“入”到“出”均由一个业务科室全程负责，到由相关科室相互制衡，层层把关;实行合议、审议、复议“三议定”，审评认证结论确定，由相关业务科室内部确定，到资料审评、现场检查综合结果进行合议、审议、复议，最后作出通过、整改、不通过决定，实现了由业务科室内定变集体议定，共同把关，层层负责。互廉体模式实施以来，药品、医疗器械、化妆品合议143家次，改变建议结论5家次;审议96家次，改变建议结论3家次；复议9家次，改变建议结论3家次。确保审评认证科学、客观、公正，实现了审评认证权力分解。

　　二是把责任增到最大，真正做到不想“违”，确保检查质量。互廉体模式实施，坚持质量至上的原则，严把药品安全质量关，把政方的责任增到最大。坚持发现问题和整改落实并重，突出抓好药品生产企业、生产工艺及产品质量、药品批发和零售连锁毒麻精放药品检查，为省局行政许可把好技术关，为全省医药安全“守好门”。今年来，今年来，共受理业务事项803项，其中药品注册审评21项、药品认证283项、器械注册审评486项、化妆品审评13项;组织现场检查150家，企业撤审3家，完成现场检查150家，现场检查通过139家，整改复查13家，现场检查不通过7家，首次检查不通过率13.3%，实现了质量管理“零缺陷”，出具综合审评意见“零差错”,无一例源发性事件发生。

　　三是把监督抓到最实，真正做到不敢“违”，确保不触红线。2019年年初，局党组召开主题会议，研究提高检查员待遇。同时，省药审中心加强现场检查纪律监督，建立事前、事中、事后监督机制。今年以来，组织现场检查59家，纪检监察部门暗访调查20家次，开展事后巡察30余家次，没有发现检查人员重大违纪行为，实现了审评认证作风建设“零投诉”。

　　四是把效率提到最快，真正做到不可“违”，确保公开透明。积极贯彻“放管服”改革工作，在保证质量安全的前提下，坚持把效率提升到最快。互廉体模式规定，实行标准、程序、结果“三公开”，最大限度减少企业成本，提升办事效率，检查结束后，立即在网站公布检查结果，也便于企业相互比较，有的放矢，确保结果客观公正。同时，简化资料审查环节，进一步减少不必要的流转环节。受理时限严格控制在5个工作日，首次注册的办理时限由80个工作日缩短为50个工作日；许可事项注册变更、延续注册及延续合并注册变更的办理时限由80个工作日、160个工作日缩短为30个工作日。今年初，政务中心划归省药审中心直接管理，实现了从资料受理到审评认证无缝对接，措施实施数月以来，审评审批效率明显提升，审评认证工作时限平均比法定时限缩短了25.6%。

　　五是把服务做到最好，真正做到不愿“违”，确保产业发展。结合“不忘初心、牢记使命”主题教育，围绕“监管严而又严，服务优而又优”，使出台的每项措施“实而又实”，进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，深入推进“放管服”改革，全力将党中央和省委、省政府有利于产业发展的政策落地落实;推出医疗器械创新“十条”，激发了我省医疗器械产业发展的活力;目前我省二类医疗器械首次注册审批数量145件，与去年全年95件相比接近成倍增长。真正实现了让企业多用时间跑市场，少用时间跑审批。

　　六是把关系处到最亲，真正做到不得“违”，确保双方平等。努力在创造良好营商环境上下更大功夫，营造亲商、扶商氛围，实现了政商双方一家亲，不断释放为经济发展撑腰鼓劲的正能量。检查员从过去的高高在上，现在真正带着问题深入企业检查，真正俯身为企业排忧解难。过去，检查员不接受吃请、不接受礼品是不给面子，企业不安排吃请、不赠送礼品是不通情理。互廉体模式实施以来，企业安排吃请送礼是违规，要一票否决;检查人员接受吃请、接受礼品是违纪，要受到处罚。大家纷纷表示，互廉体的实施，双方行为都得到了约束，现场检查中不吃请、不送礼形成了共识。现场检查廉洁氛围浓了，政商双方关系也更融洽了。(湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 张贵赋 蒋波)